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1.為什么退審風險越來越大？

2013年5月22日，總局醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）發(fā)布《關于醫(yī)療器械注冊審評補充資料有關事宜的公告》（下稱《公告》），其中明確指出：自2013年6月1日起，審評中心對醫(yī)療器械注冊審評補充資料嚴格執(zhí)行“一次性發(fā)補”，對于未按規(guī)定補充資料的申請將給與“終止審查”或“不予注冊”的建議。

2014年10月1日實施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2014年總局令第4號）第二十八條規(guī)定：“技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料……申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予批準的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準后作出不予批準的決定?！?/p>

截至目前，“一次發(fā)補”已實施1年8個月，“退審”數(shù)量有何變化？

退審數(shù)量同比增長了68.58%。《公告》實施前連續(xù)12個月（2012年6月至2013年5月）審評中心發(fā)布的退審產(chǎn)品數(shù)量為541個；而《公告》實施后連續(xù)12個月（2013年6月至2014年5月）CMDE發(fā)布的“不予注冊”產(chǎn)品數(shù)量為912個。

影響“退審”數(shù)量變化的主要因素：

嚴格“一次發(fā)補”要求、申請數(shù)量、遞交資料質量及審評員的審評尺度等。

2012年6月至2014年5月這24個月，申報資料要求與技術審評相關法規(guī)均未發(fā)生較大變動，因此這兩個因素對于“退審”的影響較小。那么，同期產(chǎn)品申報數(shù)量呢？僅上漲了6.15%。

這一時期，“發(fā)出補充通知”數(shù)量有何變化？這一數(shù)值下降了13.64%。

而另一個檢驗“一次發(fā)補”執(zhí)行情況的關鍵指標，是同一時期“發(fā)出補充通知”和“品種轉出”數(shù)量的比值。這個比值越接近“1”，說明“一次發(fā)補”的執(zhí)行效果越好。《公告》實施前12個月發(fā)出補充與品種轉出的比值為1.36，而此后12個月的比值降至1.01?？梢姡耙淮伟l(fā)補”的執(zhí)行效果良好。

看了上面的數(shù)據(jù)是否覺得，這跟我有啥關系？別著急，馬上就有關系了。“退審產(chǎn)品數(shù)量”與“品種轉出數(shù)量”可以體現(xiàn)“退審率”?！耙淮伟l(fā)補”實施前后連續(xù)24個月的數(shù)據(jù)告訴我們，“退審率”從6%增加到了9%。也許你會說這也沒什么嘛，100份資料里僅僅增加了3個倒霉蛋。但2014年6月1日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《注冊管理辦法》等規(guī)章陸續(xù)實施后，我們前面假設無變化的“遞交資料質量”及“審評員審評尺度”兩個因素也會產(chǎn)生較大波動。這就意味著“退審數(shù)量”的更大波動哦~~~

2.哪些原因將導致退審？

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）將導致食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定的原因包括以下6種:

1、申請人逾期未提交補充資料的；

2、申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；

3、注冊申報資料虛假的；

4、注冊申報資料內容混亂、矛盾的；

5、注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；

6、技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料……申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予批準的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準后作出不予批準的決定。

當然還有托底條款“不予注冊的其他情形。”

3.退審后多久可以重新申請該產(chǎn)品注冊？

各位RA工作人員熟悉的16號令第二十五條規(guī)定：“注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6個月內不得再次申請。”而在4號令中并未找到對應條目，這是否意味著注冊人收到不予注冊決定后，遞交同一產(chǎn)品的注冊申請不再受時間限制。

但是，需提請各位注意的是：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第六十五條之規(guī)定：“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。”關于此條僅適用于已取得醫(yī)療器械注冊證的情形，還是同樣適用于因提供虛假資料而導致的不予注冊情形，需總局的進一步解釋。

4.退審后怎么辦？

退審后，申請人享有的權利

退審發(fā)生后，申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。另外，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心2009年發(fā)布的相關規(guī)定，申請人享有索回部分注冊申報資料的權利。返還資料僅包括醫(yī)療器械注冊證原件及生產(chǎn)質量體系考核報告原件。

2014年10月1日《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等系列配套文件實施后，生產(chǎn)質量體系考核報告原件不再作為注冊申報資料，而醫(yī)療器械延續(xù)注冊/變更注冊時也只需遞交醫(yī)療器械注冊證復印件。因此，申請人是否仍享有索回部分注冊申報資料的權利有待藥監(jiān)總局的進一步解釋。

不予退回的申報資料，如何遞交？

依據(jù)上文可知，申報資料中的多數(shù)是不予退還的，那么這部分資料如何進行再申請呢？以檢測報告為例，2013年國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理中心曾明確：“對于退審后再次申報的醫(yī)療器械注冊申請,申報時可提交原注冊檢測報告復印件作為本次注冊時申報的注冊檢測報告。生產(chǎn)企業(yè)應對申報項目為退審后再次申報的情形進行說明,并提交該檢測報告復印件與原件一致的聲明。”當然，申請人還應注意申報資料本身的有效期。

針對退審的說明性文件

對于退審后再次申請的相關問題，行政受理中心在2010年曾針對“重新注冊退審后再次申請”發(fā)表聲明：“企業(yè)在符合重新注冊申報資料的前提下，應對退審意見中提出的和涉及的有關問題予以補充和完善，并提交針對退審意見逐項完善的說明和相應的支持性資料?！?/p>

退審后的基本應對步驟

綜上所述，退審后常規(guī)操作步驟為：1、明確退審后自身享有的權利；2、分析退審原因，作出決策；3、確定重新申請/申請復審/行政復議/行政訴訟時間，制定項目計劃，籌備相關資料。